| Gain d’hydratation Etude clinique pour l’évaluation de l’effet sur le degré d’hydratation des couches supérieures de l’épiderme et de l’effet apaisant d’un dispositif médical (hydrogel), en comparaison avec un produit de référence, après application cutanée sur une peau préalablement soumis aux U.V., chez le volontaire adulte. Rapport N° 080025RDO, du 30 juillet 2008. Effet sur le gain et le maintien de l’hydratation : Etude biomédicale interventionnelle d’un dispositif médical de classe IIa de type hydrogel destiné au traitement des brûlures superficielles. Etude comparative de mesure du gain d’hydratation sur patients humains adultes sains après exposition aux U.V. par une comparaison du degré d’hydratation sur l’avant-bras déterminé entre les zones exposées et traitées par le produit et le produit de référence et sur les zones exposées non traitées et les zones non exposées et non traitées. Evaluation de l’hydratation par mesure de la capacité électrique. Effectif de 22 volontaires adultes des deux sexes, âgés de 18 à 70 ans, de phototype II à IV, à la peau des avant-bras de nature normale à sèche (degré d’hydratation ≤ 55 u.a. déterminé avec un CornéomètreTM). Les 22 volontaires ont servis à la fois comme sujets traités et comme témoins positifs et négatifs. Un volontaire a été considéré comme perdu de vue. Application du produit 16 heures après exposition aux U.V et mesure de la capacité électrique à T0, T30min, T4h et T8h après l’application du produit (conformément aux spécifications de la méthode Internationale de détermination du facteur de Protection Solaire (F.P.S.), 16h correspond au temps nécessaire à la confirmation d’un érythème. Gain moyen d’hydratation de 31% avec un minimum observé de 20% et un maximum de 40%. Tolérance : Les données non-cliniques à disposition, réalisées selon la norme ISO 10993, ainsi que les données de vigilance démontrent l’innocuité et la bio-compatibilité d’Osmo Soft dans les conditions d’utilisation décrites dans sa notice. Réduction de l’érythème |
